GMP取樣車清潔驗證方案

2022-06-23 03:25:41 字數 965 閱讀 1830

1.引言

1.1 驗證小組及責任

1.1.1 驗證小組人員

1.1.2 驗證小組人員責任:

組長—負責驗證方案、驗證報告的批准;負責組織從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作;負責簽發驗證合格單。

驗證小組組員—分別負責驗證方案實施中的預確認、安裝確認和執行、效能確認具體工作。

1.2 驗證中各部門責任:

驗證小組—負責驗證方案的會審和批准;負責驗證資料及結果的稽核;負責驗證報告的審批;負責驗證合格單的發放。

質檢部—負責驗證方案的起草,組織驗證方案的實施,參加驗證方案、驗證報告的會籤;負責收集整理驗證記錄,起草驗證報告並負責驗證檔案的歸檔。

動力裝置部—負責裝置的安裝、除錯並做好相應的培訓,負責建立裝置檔案;稽核裝置操作、維護保養的標準操作規程,保障驗證過程中裝置執行的順暢。

化驗室—負責稽核驗證確認方法的合理性,負責方案實施中要求的各種指標的檢測工作。出具檢驗原始記錄和檢驗報告。

1.3 概述

取樣車取代潔淨取樣室,用於內包材、化學原料、輔料等直接入藥或直接接觸藥品的物料的取樣。為了防止汙染,取樣車的潔淨度應能達到物料使用環境的潔淨級別,所以我們要對取樣車取樣室的空氣淨化程度及清潔方法和清潔週期進行驗證。

1.4 驗證目的

評價取樣車按規定的清潔程式清潔後,取樣室內的空氣潔淨度級別能達到10萬級,確認取樣車的自淨器的有效性及清潔方法和清潔週期的合理可行性。

1.5 驗證原理

本驗證方案是將取樣車按規定的清潔規程清潔後,開啟空氣自淨器執行30分鐘後,再按沉降菌的測試規程,測試室內的沉降菌,按塵埃粒子測試規程,測試室內的塵粒數,應符合10萬級潔淨要求,驗證空氣過濾器的有效性,清潔方法、週期的正確性。

2.預確認

是對取樣車的適用性考察,確定生產廠家和型號。

取樣車是在一般生產區造成區域性潔淨的淨化裝置,其佔地面積小,結構簡單,便用操作、活動自如、**便宜,使用範圍廣,廣泛應用於製藥廠、實驗室等樣品的取樣。