2019版GMP知識競賽題彙總

2022-06-23 03:55:32 字數 5279 閱讀 7490

一.填空題

1. 質量受權人應當具有必要的專業理論知識,並經過有關的培訓,方能獨立履行其職責。

答案:與產品放行

2. 企業所有人員都應當接受衛生要求的培訓,應當建立 。

答案:人員衛生操作規程

3. 企業所有人員都應當接受衛生要求的培訓,應當建立人員衛生操作規程,目的是為了 。

答案:最大限度地降低人員對藥品生產造成汙染的風險。

4. 企業應當採取措施確保人員衛生________的執行。

答案:操作規程

5. 企業應當對人員________進行管理,並建立

答案:健康;健康檔案

6的生產人員上崗前應當接受健康檢查。

答案:直接接觸藥品

7. 直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查,以後至少_______進行一次健康檢查。

答案:每年

8. 企業應當採取適當措施,避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能汙染藥品疾病的人員從事的生產。

答案:直接接觸藥品

9. 參觀人員和未經培訓的人員不得進入 。

答案:生產區和質量控制區

10. 工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和相適應。

答案:空氣潔淨度級別要求

11. 進入的人員不得化妝和佩帶飾物。

答案:潔淨生產區

12. 進入潔淨生產區的人員不得 。

答案:化妝和佩帶飾物

13. 生產區、倉儲區應當禁止 。

答案:吸菸和飲食

14. 任何進入的人員均應當按照規定更衣。

答案:生產區

15. 任何進入生產區的人員均應當按照規定 。

答案:更衣

16. 廠房的選址、設計、佈局、建造、改造和維護必須符合 。

答案:藥品生產要求

17. 廠房的選址、設計、佈局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求,應當能夠地避免汙染、交叉汙染、混淆和差錯。

答案:最大限度

18. 企業應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址,廠房所處的環境應當能夠降低物料或產品遭受汙染的風險。

答案:最大限度地

19. 企業應當有整潔的 。

答案:生產環境

20. 企業廠區的地面、路面及運輸等不應當對造成汙染。

答案:藥品的生產

21. 企業應當對廠房進行適當維護,並確保維修活動不影響 。

答案:藥品的質量

22. 企業應當按照詳細的對廠房進行清潔或必要的消毒。

答案:書面操作規程

23. 企業應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行 。

答案:清潔或必要的消毒

24. 企業應當採取適當措施,防止人員的進入。

答案:未經批准

25. 企業生產、貯存和質量控制區不應當作為的直接通道。

答案:非本區工作人員

26. 企業應進行廠房、生產設施和裝置多產品共用的可行性研究,並有相應 。

答案:評估報告

27. 潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當 。

答案:不低於10帕斯卡

28. 相同潔淨度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的 。

答案:壓差梯度

29. 必要時, 之間也應當保持適當的壓差梯度。

答案:相同潔淨度級別的不同功能區域(操作間)

30. 非無菌口服液體藥品生產的暴露工序區域需在級潔淨區生產。

答案:d級

31. 非無菌固體制劑藥品生產的暴露工序區域需在級潔淨區生產。

答案:d級

32. 非無菌腔道用藥(含直腸用藥)藥品生產的暴露工序區域需在級潔淨區生產。

答案:d級

33. 非無菌表皮外用藥品生產的暴露工序區域需在級潔淨區生產。

答案:d級

34. 直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域,與其製劑生產潔淨級別相同還是不同?

答案:相同

35. 藥品包裝同一區域內有數條包裝線,應當 。

答案:有隔離措施

36. 生產區內可設中間控制區域,但中間控制操作不得給 。

答案:藥品帶來質量風險

37. 倉儲區應當有 ,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

答案:足夠的空間

38. 倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件,並有 。

答案:通風和照明設施

39. 高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存在哪些區域?

答案:安全的區域

40以及印刷包裝材料應當貯存於安全的區域。

答案:高活性的物料或產品

41. 如果採用其他方法替代物理隔離,則該方法應當具有 。

答案:同等的安全性

42. 藥品生產企業通常應當有的物料取樣區。

答案:單獨

43. 取樣區的空氣潔淨度級別應當 。

答案:與生產要求一致

44. 如在其他區域或採用其他方式取樣,應當能夠 。

答案:防止汙染或交叉汙染

45. 質量控制實驗室通常應當與分開。

答案:生產區

46. 實驗室的設計應當確保其適用於預定的用途,並能夠 。

答案:避免混淆和交叉汙染

47. 維修間應當儘可能生產區。

答案:遠離

48. 存放在潔淨區內的維修用備件和工具,應當放置在房間或工具櫃中。

答案:專門的

49. 企業的自檢應由哪個部門組織?

答案:質量管理部門

50. 自檢應當有 。

答案:記錄

51. 自檢完成後應當有 。

答案:自檢報告

52. 自檢情況應當報告 。

答案:企業高層管理人員

53. 為確保企業實現並按照本規範要求生產藥品,企業負責人應當負責提供必要的資源,合理計劃、組織和協調,保證獨立履行其職責。

答案:質量目標質量管理部門

54. 生產管理負責人應當至少具有或相關專業學歷(或中級專業技術職稱或 )。

答案:藥學本科中級執業藥師資格

55. 生產管理負責人應當具有至少三年從事的實踐經驗,其中至少 ,接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

答案:生產和質量管理一年的藥品生產管理經驗

56. 企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作,應當有經稽核或批准的培訓方案或計劃,培訓記錄應當予以儲存。

答案; 生產管理負責人或質量管理負責人

57. 與都應當經過培訓,培訓的內容應當與崗位的要求相適應。

答案:藥品生產、質量有關的所有人員

58. 人員衛生操作規程的主要內容是什麼?

答案:包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。

59. 和的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。

答案:生產區質量控制區

60. 企業應當採取適當措施,避免或其他的人員從事直接接觸藥品的生產。

答案:體表有傷口患有傳染病可能汙染藥品疾病

61. 和不得進入生產區和質量控制區。

答案:參觀人員未經培訓的人員

62. 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區,特殊情況確需進入的,應當事先對等事項進行指導。

答案:個人衛生、更衣

63應當禁止吸菸和飲食,禁止存放食品、飲料、香菸和個人用藥品等非生產用物品。

答案:生產區、倉儲區

64. 操作人員應當避免 。

答案:裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和裝置表面

65. 工作服的應當與所從事的工作和空氣潔淨度級別要求相適應。

答案:選材、式樣及穿戴方式

66. 廠房的選址建造 、 必須符合藥品生產要求。

答案:設計、佈局、改造和維護

67. 廠房的選址、設計、佈局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求,應當能夠最大限度地 。

68. 廠房的選址、設計、佈局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求,應當能夠最大限度地避免汙染、交叉汙染、混淆和差錯,便於 。

答案:清潔、操作和維護

69和輔助區的總體佈局應當合理,不得互相妨礙。

答案:生產、行政、生活

70. 企業廠區和廠房內的走向應當合理。

答案:人、物流

71. 廠房應當有適當的照明、溫度、溼度和通風,確保以及相關裝置效能不會直接或間接地受到影響。

答案:生產和貯存的產品質量

72. 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止 。

答案:昆蟲或其它動物進入

73應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。

答案:廠房、設施的設計和安裝

74. 廠房、設施的設計和安裝應當採取必要的措施,避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙燻劑等對 。

答案:裝置、物料、產品造成汙染

75不應當作為非本區工作人員的直接通道。

答案:生產、貯存和質量控制區

76. 為的風險,廠房、生產設施和裝置應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔淨度級別要求合理設計、佈局和使用。

答案:降低汙染和交叉汙染

77. 生產區和貯存區應當有足夠的空間,避免不同產品或物料的

答案:混淆、交叉汙染

78. 生產區和貯存區應當有足夠的空間,避免生產或質量控制操作發生 。

答案:遺漏或差錯

79的壓差應當不低於10帕斯卡。

答案:潔淨區與非潔淨區之間不同級別潔淨區之間

80. 各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現 ,應當儘可能在對其進行維護。

答案:不易清潔的部位生產區外部

81. 產塵操作間(如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應當或採取專門的措施,防止粉塵擴散、 並便於清潔。

答案:保持相對負壓避免交叉汙染

82. 製劑的原輔料稱量通常應當進行。

答案:在專門設計的稱量室內

83. 用於藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和佈局,以

答案:避免混淆或交叉汙染

84. 生產區應當的照明,目視操作區域的照明應當 。

答案:有適度滿足操作要求

85. 倉儲區應當能夠和安全貯存的要求,並進行 。

答案:滿足物料或產品的貯存條件(如溫溼度、避光) 檢查和監控

86. 接收區的佈局和設施應當能夠確保到貨物料在可對外包裝進行必要的 。