檢驗記錄標準編制和使用要求

2022-08-05 18:25:42 字數 3171 閱讀 2505

一、檢驗記錄標準模板的編制要求:

1、檢驗科室按專業類別分別制定各類檢驗記錄標準模板,無特殊情況下,每個模板一般按照以下順序依次編制:

專案名稱、檢驗日期、標準規定、檢測環境、檢測方法、儀器裝置資訊(包括裝置編號和校正情況等)、對照品製備、供試品製備、檢測資料、計算公式、報告值、規定值、檢驗結論等。

2、為保證檢驗記錄的真實性原始性規範性,如溫溼度、取樣量、檢測結果等資訊只可手寫,不允許電腦列印,此部門內容在編制標準模板時統一使用下劃線“ ”標識;其餘如標準規定、檢測方法等內容可以手寫也可列印,此部分內容在編制時使用“( )”標識。

3、標準記錄模板應按照《中國藥典》《中國藥品標準操作規範》的通用要求制定,無法涵蓋所有專業和特例,每個人修訂時,應儘量考慮全面,既符合規範要求,也要方便不同專業,不同檢驗者使用。

4、字型和格式:

為統一規範,標準模板編制時正文字型均採用“宋體”,字號為“小四”,行間距為“1.5倍”。

二、檢驗記錄標準模板使用的基本要求:

1、檢驗人員在檢驗前,應注意檢品標籤與所填檢驗卡的內容是否相符,逐一查對檢品的編號、品名、規格、批號和效期,生產單位或產地,檢驗目的和收檢日期,以及樣品的數量和封裝情況等。

檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據,是進行科學研究和技術總結的原始資料;為保證檢驗工作的科學性和規範化,檢驗記錄必須做到:記錄原始、真實,內容完整、齊全,書寫清晰、整潔。

每個檢驗專案記錄時均要求使用有受控編號的標準模板,使用時應在專案後標註受控編號以便溯源,並按照檢驗順序或質量標準專案順序依次彙總記錄。

2、標準模板是對檢驗中記錄內容提出的最低要求(即必不可少的記錄內容),記錄內容只能增加,不可減少,多記不限。

檢驗人員使用時,如有特殊情況或反常情況,應根據實際情況酌情增加記錄內容,不能因為模板中未包含而出現記錄不完整情況;

標準記錄模板按照《中國藥典》通用要求制定,無法涵蓋所有情況,考慮到每種方法和每個品種的檢驗操作存在差異,可對標準模板進行適當編輯,但不可調整每個模板中的記錄順序;

3、註冊和複核的多批號供試品同時進行檢驗時,如結果相同,可只詳細記錄一個檢品編號的情況,其餘編號可記為同檢品編號××××××的情況與結論;遇有結果不同時,則應分別記錄。

4、標準模板中劃橫線的內容只可手寫,不允許列印,括號中的內容可以手寫也可列印;同時為與標準模板正文相區別,如系自行列印的內容,要求字型統一採用“楷體”。

模板編制時均使用了宋體的“小四”號字型,“1.5倍”行間距,實際使用時,檢驗者可根據個人使用習慣,調整字號和行間距大小,但不可以改變字型;

5、原則上每頁僅記錄一個檢驗專案,檢驗專案內容較多的可以跨頁。當上一檢驗專案記錄內容較少時,緊接的下一檢驗專案如能在當頁寫完所有內容,則可以在當頁記錄,但如果緊接的專案不能在當頁寫完,則必須另起一頁書寫;

6、標準記錄模板按照《中國藥典》通用要求制定,無法涵蓋所有檢驗專案和特例,因此“zs-ysjl-001實驗原始記錄”為兜底的通用型模板,當所有標準模板均不適用時,檢驗者可以根據質量標準,參照模板編制要求,在此通用性模板基礎上自行設計使用。

7、標準物質在模板中均設計名稱為對照品,實際使用時,對照品、對照藥材、標準品,可以自行調整,使用多個標準物質的,可以自行復制增加記錄內容;

8、模板中,儀器型號和儀器編號、天平型號和編號,全部用畫線方式設計,不允許電腦直接列印,實際使用中可以採用直接書寫,或者自行將本科室所有同型別儀器型號和編號列印列出,每次操作時,根據實際使用選擇打“√”;

9、部分專案,有多種情況並列,如酸鹼度測定、不溶性微粒等,同時有液體樣品和固體樣品,模板設計中全部列出,根據實際使用選擇打“√”;

10、相同檢驗專案,可能出現有時需要使用天平,有時不需要,模板設計中一般均設計有天平使用記錄,實際使用時,如未使用天平,在天平記錄上畫“/”即可;同樣,如模板中部分引數在實驗中未用到,請在相應欄目上劃“/”即可。

三、對部分檢驗專案記錄的要求

1、理化鑑別專案,應記錄簡要的操作過程,包括所加試劑的名稱與用量,反應結果(包括生成物的顏色,氣體的產生或異臭,沉澱物的顏色,或沉澱物的溶解等)。其中如取樣量記錄準確至具體的量值資料,則應增加天平使用資訊的記錄;

2、裝量差異和重量差異,裝量和最低裝量,有多個劑型涉及,分別有重量法和容量法,藥典一部和二部也有不同,模板均按照最多檢查數量來設計,並設計了多種形式,使用時根據劑型要求和操作習慣,自行選擇模板,自行調整。檢查樣品數量少於模板設計數量時,可以將多餘的刪除;

3、酸鹼度測定,應記錄校正用標準緩衝液名稱、批號或效期、校正值或校正情況;

4、對於氯化物、磷酸鹽、砷鹽等檢查法,若供試品溶液帶有顏色,模版中標準溶液製備項可根據標準要求進行調整;

5、中藥注射劑有關物質檢查,屬於理化鑑別,不再單獨設計模板,可以使用理化鑑別模板;

6、高效液相色譜法涉及鑑別、檢查、含量測定等多種檢驗專案,且不同品種,不同檢驗型別使用的計算和表述方式不一,無法完全通過模板統一,標準模板以外標法含量測定為主僅設計了一種模板,檢驗者使用時根據實際情況,自行調整使用,鑑別和有關物質檢查等專案如無法使用此模板,可以參照此模板,在通用模板“zs-ysjl-001”中自行設計使用。

溶出度(釋放度)測定情況類似,檢驗者使用時根據實際情況,自行調整使用;

7、含量測定必須平行測定兩份,平行試驗結果應在允許相對偏差限度之內,以算術平均值作為測定結果,若一份合格,另一份不合格不能取其平均值,應重新測定。

部分有兩份平行試驗的檢驗專案,依據《中國藥品標準操作規範》和《中國藥典》,確定了平行樣的相對偏差;計算時需同時計算相對平均偏差,應達到要求。

相對平均偏差限度為:

附:相對平均偏差

計算公式:

相對平均偏差=(|二者之差| / 二者之和)╳ 100%(僅適用於雙樣)

例如:1、在一次實驗中得到的測定值: 0.0105 mol/l、 0.0103 mol/l 和 0.0105 mol/l

則相對平均偏差的求算:三個數總和為0.0313,平均值為0.

0104,分別用平均值減去原值後取其絕對值,然後相加,得到值為0.0003,再用0.0003除以取樣次數3,得到平均偏差0.

0001,再用0.0001除以平均值0.0104,得到相對平均偏差為0.

96154%。

2、對於平行雙樣,如含量測定得到值為95.6%、94.6%,相對平均偏差可以有2種演算法:

二者平均值為95.1%。分別用平均值減去原值後取其絕對值,然後相加,得到值為0.

01,再除以取樣次數2,得到平均偏差0.005,再用0.005除以平均值0.

951,得到相對平均偏差為0.5%

二者之差為0.01,二者之和為1.902,二者之差除以二者之和得到0.5%

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