免於註冊檢測的檢測報告認可程式 試行

2022-11-24 16:00:23 字數 1233 閱讀 9055

本檔案規定了免於註冊檢測的檢測報告的認可條件、認可要求和認可程式。

本檔案適用於國家食品藥品監督管理局《醫療器械註冊管理辦法》第十三條和第十四條規定的關於申請第二類、第三類醫療器械註冊和重新註冊的企業為免於註冊檢測提交的檢測報告的認可。

a) 檢測專案應包括作為生產依據的國家標準或行業標準或產品註冊標準規定的出廠檢驗專案;

b) 檢測報告日期應在申請認可之日前的一年內;

c) 檢測報告及檢測報告認可表附件應蓋有檢測單位的公章(包括騎縫章)。

a) 符合2.3條要求的檢測報告(一式兩份並填寫檢測報告認可表附件)和產品註冊標準。需要時提交作為檢測依據的國家標準或行業標準;(若作為檢驗依據的標準中沒有明確出廠檢驗專案,企業應提供已正式批准釋出的關於出廠檢驗專案及要求的檔案,提交材料時同標準一併提交。

)b) 本企業已經獲准註冊的同類產品的註冊證或重新註冊產品的原註冊證。

c) 所申請檢測報告認可的產品與本企業已經獲准註冊的產品的基本原理,主要功能、結構,所用材料、材質,預期用途屬於同一類的說明材料;

d) 所申請檢測報告認可的產品與本企業已經獲准註冊並且已經通過註冊檢測的同類產品或原註冊產品比較,未發生涉及安全性、有效性改變的說明材料。或者雖然涉及安全性、有效性改變,但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測的說明和證實材料。

a) 確認註冊產品是否在本次質量管理體系稽核覆蓋範圍內(以稽核報告中所列產品規格型號為準);

b) 檢測報告是否符合2.3條的要求;

c) 在本次質量管理體系稽核中與該產品有關的不符合項是否已採取糾正措施並經驗證有效。

cmd制定的《免於註冊檢測的檢測報告認可程式(試行)》從2005年1月試行以來,各方面反饋了一些意見和建議,根據這些意見和建議,cmd於2005年10月對《免於註冊檢測的檢測報告認可程式(試行)》進行了修訂,並從2005年11月1日開始實施,主要修訂內容如下:

a) 條款2.2 增加“(以cmd稽核報告覆蓋的規格型號為準)”。

b) 條款2.3 a) “檢測專案至少應包括作為生產依據的國家標準或行業標準或產品註冊標準規定的出廠檢驗專案”修訂為“檢測專案應包括作為生產依據的國家標準或行業標準或產品註冊標準規定的出廠檢驗專案”。

c) 增加條款“3.3 cmd質量管理體系的現場稽核僅對產品生產企業的出廠檢驗能力和符合產品標準要求進行稽核,因此,cmd僅對檢測報告中的出廠檢驗專案認可”。

附:《免於註冊檢測的檢測報告認可程式(試行)》

北京國醫械華光認證****

2005年10月31日