1 目的
建立質量風險管理標準，規範產品生命週期中質量風險的評估、控制、溝通、稽核的操作行為，降低產品的質量風險。
2 範圍
適用於整個產品生命週期中所有存在風險、需要風險管理的情形。
3 責任
生產、質量管理人員及相關人員。
4．標準
4-1質量風險管理（qrm）是整個產品生命週期中就藥品的質量風險進行評估、控制、溝通和稽核的系統過程。qrm的運用領域如下：
（1）檔案記錄：檔案到期修訂或藥政法規更新，需要較大規模的修訂檔案記錄時，確定修訂的範圍和深度；
（2）質量缺陷：確定可疑的質量缺陷、投訴趨勢、不合格品、退回、偏差、oos，以及產品、潔淨室（區）環境、工藝用水等定期回顧中不良趨勢對質量的潛在影響；
（3）審計/自檢：發現潛在的風險範圍，制定外部審計/內部自檢的範圍和深度；
（4）變更：分析變更產生的風險；
（5）廠房和裝置：合理化廠房和裝置的設計、安裝和使用，設立適當的校正和維護保養計劃；
（6）確認和驗證：確定驗證的範圍和程度，以及驗證後取樣、監測、再驗證、關鍵工藝引數等；
（7）產品研發：評價是否需要進行與擴大生產和技術轉移的附加研究；
（8）其他存在風險需要風險管理的情形。
4-2質量風險管理流程
4-2-1啟動質量風險管理程式
出現4-1所列的需要進行風險管理的事件後，事件責任部門即報告質量部，經確認後，質量部指定風險管理小組組長及小組成員，即啟動本程式。小組成員至少應包括風險事件責任部門負責人及qa人員，並根據需要也可邀請其他相關部門的專業人員參加。由qa對風險事件進行編號，編號方式為：
qra yy- xx，yy為兩位年號，xx為兩位年度流水號，併發放編號後的《質量風險評估表》（見附頁）到風險管理小組，同時在《質量風險專案臺賬》（見附頁）上進行登記。
4-2-2風險評估：風險管理程式啟動後，即對潛在的危害源進行識別，對接觸這些危害源造成的風險進行分析與評價。
4-2-2-1風險識別
風險管理小組根據已有的資料，確定風險評估的問題，評估相關的潛在危害源，選擇風險管理工具，制定風險管理的程序和預期結果，並在《質量風險評估表》a部分進行記錄，具體識別過程如下：
（1）確定風險評估的問題或風險提問，包括風險潛在性的相關假設。
（2）收集和組織資訊，評估相關的潛在危害源。
（4）根據確定的危害源，針對不同的風險事件，選擇不同的風險分析工具（見附件），例如，裝置停機或出現故障等可使用魚骨圖工具進行分析，生產工藝出現問題可使用生產流程圖進行分析；除正式的工具外，只要能達到有效管理質量風險的目的，也可採用非正式的模式。
（2）制定風險管理的程序和預期結果，通常一個風險事件從啟動到制定出糾正預防措施應在一個月內完成。
4-2-2-2風險分析
風險管理小組成員依據自己的專業，對《質量風險評估表》a部分中列出危害源進行分析討論，並完成《質量風險評估表》b部分。風險分析的內容包括：
1 可能的危害及危害事件序列
2 危害發生的可能性（概率）
3 危害的嚴重性
4 危害的可**性（識別性）
以下采用fmea模式對風險進行分析，其他的分析工具可參照進行。
（1）風險分析過程：根據確定的“可能的危害及危害事件序列”，風險管理小組分別對危害發生可能性、嚴重性及可**性進行分級和賦值：共分為高、中、低三個等級，對應賦值分別為3、2、1，分級和賦值標準可參考表1、2、3進行。
表1 危害發生可能性（p）分析
表2 危害嚴重性（s）分析
表3 危害可**性（d）分析
（2）風險分析結果：取以上分析得到的危害發生可能性（p）、嚴重性（s）和可**性（d）的賦值之乘積，得風險優先數（rpn），即rpn=psd。rpn越高，風險越大；rpn越小，風險越小。
4-2-2-3風險評價
根據風險分析的結果，參考表4對風險的等級進行評價，判斷風險的可接受性並得出風險結論，並完成《質量風險評估表》b部分。
表4 風險評估結果
4-2-3風險控制
在質量風險管理中，風險控制的目的在於將風險降低到可接受的水平，風險控制重點反映在以下幾個方面：採取什麼樣的措施降低、控制或消除風險？在控制已經確認的風險時會否產生新的風險？
利益、風險和資源之間的平衡點是什麼？風險是否在可以承受的範圍？
風險控制包括風險降低和風險接受兩個部分：
4-2-3-1風險降低
風險管理小組根據風險評估的結果制定糾正預防措施，包括降低風險的嚴重性和可能性，或者提高發現質量風險的能力，在《質量風險評估表》c部分進行記錄，同時啟動capa程式。可參考以下四個方面採取降低風險的糾正預防措施：
消除風險發生的根本原因；
將風險結果最小化；
減少風險發生的可能性；
風險轉移或分擔。
4-2-3-2風險接受
風險管理小組制定降低風險的糾正預防措施後，指定相關部門進行稽核。相關部門對風險評估的過程進行稽核，判斷擬採取的糾正預防措施是否能消除風險或降低風險至可接受的範圍，在《質量風險評估表》e部分簽署稽核意見，最終由質量部長批准後組織實施。
4-2-4質量風險過程結果/輸出
按照capa程式，實施糾正預防措施。如果制定的糾正預防措施需要延期或變更，需提出正式的書面申請並得到批准。將延期或變更的內容記錄在《質量風險評估表》d部分，同時對延期或變更引起的變化進行評價，評價是否增加風險的危害性或發生的可能性等，並制定應對措施。
4-2-5風險回顧
（1）執行糾正預防措施後，風險管理小組對剩餘風險或可能增加的其他風險進行評價，確定風險的可接受性，再經相關部門稽核，若判斷風險已消除或降低至可接受的程度，則接受風險，否則拒絕風險，重新啟動質量風險管理程式。在《質量風險評估表》e部分進行記錄。
（2）每年末對當年的風險管理事件進行統計，並根據新的知識與經驗進行回顧。
（3）所有已完成風險管理的事件，若出現新的影響風險評估的因素或變更，又或者原採取的糾正預防措施不適用時，應隨時進行風險回顧，並制定應對措施。
4-2-6風險溝通：在風險評估、風險控制和風險回顧的過程中，風險管理小組應與相關部門及時進行交流，其中也包括必要時向公司領導、客戶和官方的報告。交流的資訊具體可涉及質量風險是否存在及其本質、形式、可能性、嚴重性、可接受性、糾正預防措施、檢測能力或其他。
4-3完成的《質量風險評估表》、《風險專案臺賬》及其它支援性檔案由質量部歸檔長期儲存。
附件：常用的風險管理工具
1常用統計工具
用於收集或組織資料、構建專案管理等，包括：流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查表等。
2非正式工具－以經驗和企業內部sop為基礎，被實踐證明行之有效：質量審計、投訴處理、產品質量趨勢分析、偏差處理，capa等。
3 正式管理工具－在足夠數量的基礎資料支援下，可定量或半定量地進行風險管理。
3-1風險排列和過濾（rrf）：是一個用於比較風險並將風險分級的工具。風險評估可以使用風險“低”/“中”/“高”分類和簡單的矩陣。
潛在的應用領域：對管理者或資方人員的檢查審計來說，風險排列和過濾通常可被用於優選待檢查/審計的生產地點。當風險的組合機潛在的需處理的後果多樣、且較難用單一工具衡量時，風險分級方法尤為有效。
當管理需要定量和定性地評價同一組織框架內的估定風險時，風險分級也同樣有用。
3-2初步危害分析（pha）：是一種通過利用已有的關於危害源或失敗的經驗或知識，來識別將來的危害源、危險局面和會導致危害的事件的分析方法。它也應用於評估既定活動、設施、產品或系統中危害發生的可能性。
3-2-1這種方法包括：
1) 確定風險事件發生的可能性；
2) 定量評估對健康可能導致的損害或毀壞程度；
3) 確定可能的補救方法。
3-2-2這個方法基於在給定的條件下對風險矩陣的開發，包括：
● 嚴重性的定義和排列：嚴重，主要，次要，可忽略；
● 發生頻次（可能性）的定義和排列：頻繁，可能，偶爾，罕見；
● 風險的水平和定義：
高：此風險必須降低；
中：此風險必須適當地降低至儘可能低；
低：考慮收益和支出，降低至儘可能低；
微小：通常可以接受的風險。
3-2-3潛在的應用領域：當實際情況不允許使用更進一步的技術來分析現存系統或對危害源進行有限排序時，可應用pha。它可被用於產品、工藝和裝置的設計，也可用於從某一類別的產品，到某一等級的產品，直至某種產品的危害種類。
pha最常用語專案的早期開發階段，此時在設計細節以及執行程式方面的資訊多比較缺乏，因此，它經常成為進一步分析的基石。
3-3 失效模式與效應分析（fmea）
3-3-1 對各工序潛在失效模式，其對結果或產品表現的可能影響，fmea都進行了評估。一旦失效模式被確定，就可應用風險控制措施來消除，降低，和控制可能存在的故障。fmea依賴於對產品和生產過程的理解。
它依步分解複雜過程，分析其中的可控步驟。這個工具在總結重要失效模式、失效原因及失效後果方面顯得非常重要。
3-3-2 潛在應用領域
fmea對風險進行優先排序，監控風險控制措施。fmea可被用於裝置和設施中，分析生產過程以確定高風險步驟或關鍵引數。fmea的評價結果是每一種失敗模式的相對的風險性“分數”，這種“分數”被用於評價風險模式的等級。
3-4 失效模式影響及危害性分析（fmeca）
3-4-1 fmea工具的用途延伸到包括後果嚴重程度調查，後果各自發生機率及可檢測性分析時，就變成了“失效模式影響及危害性分析”(fmeca)工具。進行fmeca分析時，要預備產品和工序的詳細說明。fmeca工具能找出需要用附加預防措施來弱化風險的地方。
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